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    ?實驗室方法驗證的具體要求



    1、檢出限的驗證
    確定檢出限,按方法操作步驟及流程進行分析操作,計算結果的平均值、標準偏差、相對標準偏差、檢出限等各項參數。最終的方法檢出限為各驗證實驗室所得數據的最高值。

    2、精密度的驗證

    有證標準物質/標準樣品的測定:采用高、中、低3種不同含量水平(應包括一個在測定下限附近的濃度或含量)的統一樣品,每個樣品平行測定6次以上,分別計算不同濃度或含量樣品的平均值、標準偏差、相對標準偏差等各項參數。

    實際樣品的測定:各驗證實驗室應對1~3個含量水平的同類型樣品進行分析測試,按每個樣品平行測定6次以上,分別計算不同樣品的平均值、標準偏差、相對標準偏差等各項參數。

    對各驗證實驗室的數據進行匯總統計分析,計算實驗室間相對標準偏差、重復性限r和再現性限R。


    3、準確度的驗證
    若各驗證實驗室使用有證標準物質/標準樣品進行分析測定確定準確度,則需對 1 ~ 3個不同含量水平的有證標準物質/標準樣品進行測定,按全程序每個有證標準物質/標準樣品平行測定 6 次以上,分別計算不同濃度或含量水平有證標準物質/標準樣品的平均值、標準偏差、相對誤差等各項參數。

    若實驗室對實際樣品進行加標分析測定確定準確度,則需對每個樣品類型的1 ~ 3 個不同含量水平的統一樣品中分別加入一定量的有證標準物質/標準樣品進行測定,每個加標樣品平行測定 6 次以上,分別計算每個統一樣品的加標回收率。
    實驗室方法驗證的具體要求

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